2010年3月21日，美國眾議院以219票贊成，212票反對的投票結果通過了醫保改革法案。美國歷史上史無前例最大一項醫療保健法案在國會眾議院通過，其意義在于美國正式步入了全民醫保的時代。從2014年起，美國3,200萬沒有醫療保險的人將獲得醫療保險。2014年美國的醫療保險計劃將涵蓋美國95%的人群，這比現在涵蓋83%的人群增加了12%的比例。可以這樣說，也就是在2014年，美國的醫療保險計劃將基本涵蓋美國所有的人，初步達到全民醫保的目標，這就是奧巴馬政府推行的醫保改革的中心之中心。美國新的醫保法案確立了對民眾實行強制性買醫療保險的制度，也就是說在新的法律下幾乎每個人都必須購買醫療保險，如果不買醫療保險就會被課以罰款，但低收入者可以得到豁免。不購買醫保的民眾，從2014年起將向聯邦政府繳納罰款，個人每年為695美元，上限為2085美元或是繳納家庭收入2.5%的罰款。

在新法案下，從2011至2019年，制藥商將向聯邦政府繳納160億美元的新稅，醫保公司將繳納新稅470億美元，從2013年起，醫療設備制造公司出售的任何設備，將被課征2.9%的銷售稅。新法案迫使美國大企業尋找低成本的生產基地或醫療器械零部件，這為我國醫療器械提供了一次重大的發展機會。

目前，經濟危機陰霾尚未散去，各國依然在實施財政緊縮政策，美國也實行了新的設備稅收政策，隨著全球老齡化的速度加快，患者對于醫療器械設備的需求在不斷增加。著名的卡洛拉馬(Kalorama)研究公司稱，預計2016年醫療器械設備的全球銷售總額將高達4,150億美元，而2011年時全球的醫療器械市場總銷售額僅為3,220億美元。美國依然是全球最大的醫療器械市場，挖掘潛力也是最大的。

奧巴馬新政府上任后，近期召集了美國排名前幾位的制藥商、醫療器械制造商的CEO,要求他們將常見藥品與常用醫療器械的價格下降50%,為美國2014年醫療保險計劃的資金缺口做出貢獻。在這種情況，會促使美國醫療器械制造商向海外尋找合作伙伴、開展海外生產基地、采購價廉物美的醫療器械部件等。全球最大的生物技術制藥公司安進(Amgen)公司的CEO羅伯特-布萊德偉(Robert Bradway)親自來浙江省杭州市余杭區察看潛在的生產與合作基地。

通過考察浙江省、深圳市，國際模協秘書長羅百輝發現浙江省的醫療器械模具產業與深圳市的電子產業會給我國帶來巨大的醫療器械部件出口市場，按醫療器械部件訂貨價格是銷售價格的1/3計算，2016年全球的醫療器械部件市場為1,383億美元。

全國模具產業園中，浙江省首居第一。浙江省模具產業園，如余姚模具城、寧海模具城、金華市浙中模具城、神州模具城、永康模具城、北侖模具城、黃巖模具城;江蘇模具產業園，如常州長三角模具城、昆山國際模具城、仕泰隆國際模具城、昆山的江蘇模具工業實驗區、玉山模具城、蘇州國際模具城;廣東省模具產業園中清遠市中國模具機械制造裝備產業園、東莞市長安鎮的國際機械模具五金城、東莞市橫瀝模具城、佛山模具城、順德尚鋼模具城。通過考察余姚模具城，羅百輝發現國內具有生產部分核心醫療器械模具的能力。由于余姚模具企業多為中小企業，雖然有其能力，但沒有歐、美的生產標準與質量控制，故產品的質量有待提高，余姚的模具企業應該注重產品質量及認證。醫療器械產品對安全性、有效性有著特別高的要求，政府監管非常重要。做醫療器械的企業必需通過ISO9000、ISO13485等認證。通過為國外醫療器械廠商做模具，可以提高產品質量。出口企業要通過ISO14000,還有CE認證、FDA認證、UL認證等等，這些認證的門檻非常高;正是由于這樣一些認證，可以推動余姚模具城的醫療器械部件產品邁向越來越高的臺階。政府應該給予特殊扶持政策，特別是稅收補貼政策，如給予軟件產業的稅收政策或地稅收入75%返還補貼的稅收政策。余姚是否能夠復制出第二個“義烏”,成為國內大型醫療器械模具制造的中心，發展成為世界級醫療器械模具的集散地，有待于余姚市政府的扶持力度及當地企業家的信心。

從全球范圍來看，市場對醫療電子產品的需求越來越大，尤其是對計算機斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產品需求的快速增長，帶動了全球醫療電子市場規模的擴大。幾乎所有的醫療設備都離不開電子技術。醫療設備成本中醫療電子部件的成本超過10%甚至更多。中國醫療儀器行業協會的年檢顯示：在CT醫學影像設備中，電子類部件占總成本比重為11%;在導管等醫用材料中，電子元器件與材料占比則超過40%.受中國經濟持續健康發展及國家對全社會醫療服務體系建設重視程度不斷提高等有利因素的帶動，未來幾年，中國醫療電子市場將持續平穩增長，年均復合增長率將達到20%左右。中國電子信息產業有“珠三角電子產業圈”、“長三角電子產業圈”和“環渤海電子產業圈”.

從醫療器械電子部件生產來看，可能深圳比較居有優勢。其一，深圳有強大的電子工業和信息產業。深圳醫療電子產品的發展除了本身的努力和市場需求的促進以外，在很大程度上是得益于深圳強大的電子工業和信息產業的迅猛發展。因為電子企業具備重合的產業鏈，所以深圳醫療電子產業就可以得益于現成的產業鏈高速發展;其二，深圳現有醫療器械產品種類較多，在某些產品領域的市場占有率高。如醫療成像設備核磁、B超、病人監護儀、血液細胞分析儀、生化分析儀、介入性導管支架、骨科產品、電子血壓計等都是深圳醫療器械行業的拳頭產品;而且其中多款產品大量出口，有些產品在全國占有的比例是處于領先地位。

將浙江省的醫療器械部件產業鏈與深圳市的醫療器械電子部件產業鏈有機的結合，將會產生蘋果手機類似的集成創新模式——新一代的醫療器械整機裝配產業鏈，并且在5-10年內，成為像汽車一樣巨大的產業鏈;十年左右，美國醫療器械的部件，將有一半會是中國制造的。

亟待解決的問題

我國缺乏醫療器械裝備的總裝工程師。去美國學習的中國人之中，僅有2%左右的人從事總裝工程學，這樣，即使他們均回到國內工作，數量也不夠。我們可以聘一些外國的總裝工程師來華工作2-3年，培養國內自己的總裝工程師。目前，各大學正在成立一些轉化醫學研究院，可以委托大學的轉化醫學研究院，培養一批總裝工程師。

千人計劃創業人才選拔時，沒有重視醫療器械創業人才的選拔。在2013年1月，杭州舉行的“千人計劃”專家聯誼會第二次會員代表大會上討論時，發現國家千人計劃生物醫藥組在選拔“創業人才”時，共有4個分組，但沒有專門設立醫療器械組，而是將醫療器械的人才分配在藥物評審小組之中。這樣，由于沒有專門的醫療器械專家，有些優秀醫療器械專家沒有及時入選，部分影響了醫療器械的發展。由于醫療器械企業投入小、成功率高(成功上市均在3-5年時間);而藥物生產企業投入大、成功率低(需要5-10年時間，只有部分企業能夠上市)。故過度選擇藥物方面的專家入選千人計劃，也會造成生物醫藥千人計劃專家總體產業化成功率低下。為此，浙江省千人計劃專家在2012年成立了“千人計劃醫療器械專家組”,專門為浙江省的醫療器械企業與政府提供咨詢服務。

國家層面缺乏真正了解醫療器械生產、制造的專家。在醫藥領域中，我國藥品行業人才儲備實力較強，而醫療器械頂尖人才寥寥無幾。在我國，醫療器械領域的院士只有幾位，真正能將醫療器械產品通過藥監局注冊證的千人計劃醫療器械專家也只有十幾位。我們國家目前沒有真正將醫療器械的制造重視起來，曾有一位國家級的醫療器械專家講，我們國家目前沒有能力制造出高端的醫療器械裝備;其實，是重視程度不夠。我們能夠制造衛星、大飛機、高鐵、航空母艦，這些技術的水平遠遠高于醫療器械，為什么我們不能用衛星、大飛機、高鐵、航空母艦的制造模式呢?從最優秀的產品--蘋果手機是在中國生產裝配的情況來看，我國的醫療器械生產裝配的總體水平應該不會差。浙江省的千人計劃醫療器械專家們通過聯合，正在杭州未來城籌備高端醫療器械裝配研究院與醫療器械總裝基地，以解決上述的問題。

我國醫療器械發展的模式有缺陷。在國外，羅氏診斷、通用電氣的創新醫療器械有很多是委托其他企業設計。委托國際上的優秀企業設計一臺先進的、擁有自主知識產權的大生化儀或彩色三維超聲只需700-800萬人民幣;而科技部、工信部撥研發大生化儀或彩色三維超聲的費用可能是其2-3倍的經費，而且能成功產業化的項目比例也不高。羅氏診斷、通用電氣可以采用外包設計創新醫療器械，為什么我們國家不能采用外包設計創新醫療器械、購買國外專利，來快速發展我國醫療器械產業呢?

醫療器械壟斷集團缺乏。在我國，醫療器械產品注冊證有一千多個，僅10%是國產醫療器械。在上述國產醫療器械中，上市公司幾乎都是民營企業，沒有國有企業。由于民營企業比較難與外企抗衡，故國有企業或央企收購民營企業應該成為發展方向，這樣才能促進我國醫療器械研發實力。在國內建立一個小型醫療器械廠所需投資大約在500-1000萬元(建立一個中型醫療器械廠也僅在2000-5000萬投資)，且籌備時間較短，在1-3年內能拿到醫療器械生產許可證及注冊證，可達30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當，生產及組裝醫療器械應大有可為，很快能成為我國生物醫藥領域快速發展的重要動力之一。因此，生產及組裝醫療器械應成為我國醫療器械產業未來規劃的主流方向之一。通過醫療器械壟斷集團來整合已具備生產及組裝能力的中小企業，使我國的醫療器械快速、穩步達到國際水平。為此，浙江省的千人計劃醫療器械專家，專門在余姚開了二次論證會議，準備在余姚籌備成立一家醫療器械部件集團公司，使我國醫療器械部件產業快速發展。

政策與建議

目前，由工信部牽頭，發改委、科技部等幾大部委正在研究制定加快醫療器械產業發展的政策措施。工信部、發改委、財政部和衛生部正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”,整個專項扶持資金為15億元，其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。在國家大力扶持醫療器械產業發展政策的背景下，我國的醫療器械自主創新能力將得到提升，一些關鍵性、共性技術的突破將加快。

建立國家高端醫療器械專家庫

在醫療器械領域，一些重大高端診療設備一直依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。醫療器械產業是國家戰略性新興產業的重要組成部分。我國現有的醫療器械行業包括14000家生產企業，40000多家經銷商，年市場容量突破3000億元人民幣，年產值及市場增速均在20%以上。

一個不容忽視的現實是，我國的醫療器械銷售在世界醫療器械市場僅占不足3%的份額。這與我國輕工業品生產大國地位很不相稱，醫療器械創新問題是我國醫療器械產業的最大問題。國家“千人計劃”專家聯誼會會長、清華大學生命科學學院院長施一公教授曾提出中國應該多引入能夠掌管全局、促進整體發展的高端人才。在醫療器械領域中能夠掌管全局、促進整體發展的高端人才為總裝工程師，故我國迫切需要能夠完成總裝級別的工程師與專家進入國家級與省級“高端醫療器械專家庫”.將有生產與總裝配經驗的專家選為我國創新型醫療器械的指導性專家，使我國醫療器械產業的發展少走一點彎路;可以引入一批國外的總裝工程師進入我國專家庫;同時，加快國內醫療器械方面的千人計劃與萬人計劃的創業型專家的篩選工作。

加快形成醫療器械產業集團

2011年12月，《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》已經正式納入到科技部重點專項范疇。如何實現創新發展、產業升級，是未來若干年醫療產業面臨的問題。我們應該鼓勵國有企業或央企收購民營企業，形成中國醫療器械產業集團，給予醫療器械產業集團優惠的稅收政策，使他們能夠與外企競爭創新型醫療器械市場。對國產化重點醫療器械產品，納入國家或省市的“惠民計劃”.通過國家按成本價采購，然后，配送給醫院使用，減少商業賄賂機會;同時使國產化重點醫療器械產品能夠占領被外企已侵入的醫院市場。生產、裝配整機的醫療器械產業集團需要注意將相關的核心部件廠商納入子公司，使子公司更好的為生產整機的醫療器械產業集團提供高品質的部件。

總之，隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高端產品上將取得突破，從此改變大型三甲醫院的醫療器械產品依賴進口的狀況。